Kā tiek sadalīti medicīnisko ierīču veidi
Dec 25, 2021
Amerikas Savienotās Valstis ir iedalītas trīs kategorijās:
1. klase: vispārējas medicīniskas ierīces, zema riska un viegli ievainojumus, piemēram, pārsēji un zobu spoguļi
2. klase: bīstamas iekārtas, piemēram, elektriskie ratiņkrēsli un prezervatīvi
3. klase: dzīvību uzturošas ierīces, piemēram, elektrokardiostimulatoru un mākslīgo sirds vārstuļu
Līdzīgi kā Amerikas Savienotajās Valstīs:
Valsts pārtikas un zāļu pārvalde veic medicīnisko ierīču klasificētu pārvaldību, nevis klasifikāciju. Tas ir sadalīts trīs kategorijās:
Pirmā kategorija attiecas uz medicīniskām ierīcēm, kas ir pietiekamas, lai nodrošinātu to drošību un efektivitāti, izmantojot ikdienas vadību.
Otrā kategorija attiecas uz medicīnas ierīcēm, kuru drošība un efektivitāte būtu jākontrolē.
Trešā kategorija attiecas uz implantāciju cilvēka ķermenī; Atbalstīt un uzturēt dzīvību; Tas ir potenciāli bīstams cilvēka ķermenim, un ir jāgarantē tā drošība un efektivitāte.
